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硬核!久安藥業順利通過國家局GMP飛行檢查

    2025-05-27   |   發布者: |   查看:    
    國家藥監局核查中心于2025年05月15日至2025年05月17日,依據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品檢查管理辦法(試行)》相關規定,對久安藥業集采品種展開了全面的GMP有因檢查。最終,國家局檢查組以及省局、分局相關領導對久安藥業在生產工藝穩定性、數據完整性、驗證與確認、偏差管理及風險防控機制等方面的工作給予高度評價,認定其質量管理體系運行有效,未發現重大缺陷項。
         
          武漢久安藥業有限公司(以下簡稱“久安藥業”)成立于1951年,原用名“武漢第二制藥廠”,是新中國首批制藥企業。公司現有藥品注冊批準文號140余項,建立了高品質自動化的預灌封(預充針)注射劑、小針安瓿注射劑以及大容量玻瓶注射劑生產線,是湖北省藥品生產骨干企業。
 
         
          近年來,國家藥監局持續強化藥品上市后監管,針對集采品種有因檢查頻次與力度顯著增加。此類檢查具有“不提前通知、靶向性強、檢查深度高”的特點。國家藥監局核查中心于2025年05月15日至2025年05月17日,依據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品檢查管理辦法(試行)》相關規定,對久安藥業集采品種展開了全面的GMP有因檢查。國家局檢查組通過現場核查、文件審閱、人員訪談等方式,對久安藥業的生產車間、質量控制實驗室、倉儲物流系統及不良反應監測體系進行了全方位評估,并抽查了多批次重點產品的全流程記錄。最終,國家局檢查組以及省局、分局相關領導對久安藥業在生產工藝穩定性、數據完整性、驗證與確認、偏差管理及風險防控機制等方面的工作給予高度評價,認定其質量管理體系運行有效,未發現重大缺陷項。

          久安藥業廠長沈鐵柱先生表示:“有因檢查是對企業質量體系的‘突擊考試’,我們始終以‘零容忍’態度對待任何潛在風險。此次順利通過檢查,既是對團隊長期堅守質量底線的肯定,也激勵我們進一步優化全鏈條管控。我們將會對標PIC/S(國際藥品認證合作組織)、EU(歐盟)、FDA(美國)等主流GMP體系,持續提升公司的GMP管理水平,為制劑出海提供有力的體系支撐。”

       “藥品安全關乎生命,合規是藥企的生命線。”久安藥業董事長何凱峰先生在末次會議中強調,“我們不僅追求技術突破,更將合規文化融入企業基因。未來,公司將繼續加大在質量管理與技術創新領域的投入,助力中國醫藥產業高質量發展。”

          此次檢查得到國家局。省局和分局的高度認可,是對久安藥業過去工作的肯定,體現了久安藥業嚴格的質量管控能力,也為行業樹立了高標準合規運營的標桿,更是我們新的起點,在未來,我們將繼續秉持“質量至上、關愛生命”的理念,不斷優化生產管理流程,持續提升藥品質量和研發創新能力,為患者提供更多安全、有效的藥品,為推動醫藥行業的發展貢獻久安力量!
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